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Procedimiento abreviado para Registro Sanitario de medicamentos

El gobierno de la república, a través del Ministerio de Salud (MINSA), ha emitido decreto mediante el que se establece un procedimiento abreviado para el Registro Sanitario de medicamentos cuya libre venta haya sido autorizada en alguna jurisdicción reconocida por sus altos estándares de calidad en la elaboración de medicamentos.

El Decreto Ejecutivo No. 58 de 2017, desarrolla así el Artículo 197 de la Ley 45 de 2007, que otorga esta potestad Órgano Ejecutivo:

Artículo 197. Registros. [….]

El Órgano Ejecutivo, mediante decreto, podrá elaborar una lista de países, cuyos altos estándares de calidad en la fabricación de los productos señalados en este artículo sean reconocidos internacionalmente. En este caso, se aceptarán como válidos el certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria extranjera y sus certificaciones anexas sobre los productos específicos, y se relevará a la autoridad sanitaria nacional de la realización del análisis de laboratorio fijado por ley, para la obtención de los registros sanitarios. El Órgano Ejecutivo podrá excluir productos y países de esta lista cuando se determine que han perdido los altos estándares de calidad de fabricación por los cuales se otorgó este beneficio.

¿Cuáles son los países de la lista?

  1. Alemania.
  2. Australia.
  3. Austria.
  4. Bélgica.
  5. Canadá.
  6. Dinamarca.
  7. España.
  8. Estados Unidos de América.
  9. Finlandia.
  10. Francia.
  11. Holanda.
  12. Irlanda.
  13. Islandia.
  14. Italia.
  15. Japón.
  16. Noruega.
  17. Nueva Zelanda.
  18. Reino Unido.
  19. Suiza.
  20. Suecia.
  21. Unión Europea.

Para los medicamentos que cumplan con lo establecido en la norma, y provengan o tengan certificado de libre venta en alguno de los países enumerados, expedido por la respectiva autoridad competente, se podrá seguir el procedimiento abreviado de Registro Sanitario, que entre otras cosas exime de la prueba de análisis de laboratorio previo, hecho por el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá.

El Decreto comenzó a regir de inmediato con su promulgación en Gaceta Oficial.

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